Proizvođač „Raw Form Organics“ odbija suradnju s FDA-om na opoziv salmonele

http://4aceswholesale.com/image/cache/data/103Image/Kratom/150%20Cap/Raw%20Form%20Kratom%20Amethyst%20150Cap-500x500.JPG

FDA je jučer objavila priopćenje za javnost kako bi obavijestila javnost o stanju triju organskih dodataka koje prodaje tvrtka Triangle Pharmanaturals LLC.

Danas je američka Uprava za hranu i lijekove objavila da je izdala obvezni nalog za opoziv za sve prehrambene proizvode koji sadrže kratkodlaki prah kratom proizveden, prerađen, pakiran ili u posjedu tvrtke Triangle Pharmanaturals LLC, nakon što je za nekoliko njih utvrđeno da sadrže salmonelu. Agencija je poduzela ovu akciju nakon što tvrtka nije surađivala sa zahtjevom FDA-e za provođenje dobrovoljnog opoziva. Ovo je prvi put da je agencija izdala obvezni nalog za opoziv kako bi zaštitila Amerikance od kontaminiranih prehrambenih proizvoda.
FDA savjetuje potrošačima da odbace proizvode koji su dio obveznog opoziva, a koji uključuju, ali nisu ograničeni na: sirove organske forme Maeng Da Kratom Smaragdno zelene, Neobrađene organske forme Maeng Da Kratom Bjelokosti bijele i Sirove organske organske maeng Da Kratom Ruby Red. FDA razumije da Triangle Pharmanaturals može proizvoditi, prerađivati, pakirati i / ili držati dodatne marke prehrambenih proizvoda koji sadrže kratke praške, uključujući prah i kapsulirane oblike praha.
"Ova akcija temelji se na neposrednoj zdravstvenoj opasnosti koju predstavlja zagađenje ovog proizvoda salmonelom i odbijanje ove tvrtke da dobrovoljno djeluje kako bi zaštitila svoje kupce i izdala opoziv, usprkos našim opetovanim zahtjevima i radnjama", rekao je povjerenik FDA Scott Gottlieb, MD „I dalje ozbiljno zabrinemo zbog sigurnosti bilo kojeg proizvoda koji sadrži kratom i te probleme bavimo odvojeno. Ali današnje djelovanje temelji se na rizicima kontaminacije ovog proizvoda potencijalno opasnim patogenom. Naš prvi pristup je poticanje dobrovoljnog poštivanja zakona, ali kada imamo tvrtku poput ove koja odbija suradnju krši zakon i ugrožava potrošače, nastavit ćemo sve načine provedbe pod našom vlašću. "
Mitragyna speciosa, obično poznata kao kratom, je biljka koja prirodno raste u Tajlandu, Maleziji, Indoneziji i Papui Novoj Gvineji. Važno je da FDA savjetuje potrošače da izbjegavaju kratom ili njegove psihoaktivne spojeve, mitraginin i 7-hidroksimeraginin, u bilo kojem obliku i od bilo kojeg proizvođača. Agencija je također primila izvješća o sigurnosti kratoma, uključujući smrtne slučajeve povezane s njegovom uporabom. Postoje snažni dokazi da kratom utječe na iste opioidne receptore mozga kao i morfij, a čini se da ima svojstva koja ljude koji konzumiraju kratkom vremenom izlažu riziku ovisnosti, zlostavljanja i ovisnosti. Agencija je i dalje zabrinuta zbog upotrebe kratoma kao alternative lijekovima protiv boli koji su odobreni od FDA ili u liječenju simptoma povlačenja opioida, jer ni kratom ni njegovi spojevi nisu dokazano sigurni i učinkoviti za bilo koju upotrebu i ne bi se trebali koristiti za liječenje lijekova Uvjeti.
U ovom slučaju, dva su uzorka kratom proizvodnih proizvoda tvrtke Triangle Pharmanaturals iz Las Vegasa, Nevada, prodani putem maloprodajne lokacije Torched Illusions u Tigardu u Oregonu, a prikupljeni u Odjelu za javno zdravstvo Oregona, testirana pozitivno na salmonelu, kao i četiri dodatna uzorka razne vrste kratom proizvodu povezanih s firmom koju je prikupio FDA. Dodajući zabrinutosti, tijekom istrage višestruke epidemije salmonele povezane s kratom proizvodima u suradnji s lokalnim dužnosnicima, istražiteljima FDA-e onemogućen je pristup podacima o tvrtki koji se odnose na potencijalno pogođene proizvode, a zaposlenici tvrtke Triangle odbili su pokušaje razgovora o nalazi agencije.

Mišljenja o korištenju dodataka kratom su različita. Prema znanosti utemeljenoj medicini (SBM):

Budući da je kratom botanički, u SAD-u je zakonski klasificiran kao dodatak prehrani, međutim, Zakonom o prehrani i dodatku prehrani (DSHEA) potreban je bilo koji sastojak dodataka koji nije bio u uporabi prije 1994. godine kako bi se postigla minimalna demonstracija potencijalne sigurnosti. Proizvođači bi trebali FDA-u podnijeti podatke koji pokazuju povijest uporabe ili druge dokaze o sigurnosti, utvrđujući da se očekuje da njihov proizvod bude siguran u normalnim uvjetima uporabe.

Do sada ovakav dokaz nije predstavljen FDA.

SBM nastavlja:

Da je kratom dospio na ekspanzivno američko tržište prehrambenih dodataka prije 1994. godine, malo bi FDA mogao učiniti da ga izbaci s tržišta. Teret bi trebao biti na FDA-u da dokaže da je kratom nesiguran prije nego što bi mogao biti zabranjen. Činjenica da je korišten u jugoistočnoj Aziji (za razliku od SAD-a) u čaju prije 1994. godine dovoljna je u očima barem jednog odvjetnika na platnim spiskovima industrije suplemenata koji tvrdi da bi ga trebalo dopustiti u SAD i prodaje se kao dodatak prehrani, potencijal za zlouporabu i štetne posljedice bi bio proklet.
S druge strane, ako su kratom pročišćeni, a aktivni sastojci izolirani i proizvedeni (kao što je to slučaj, na primjer, morfij), morao bi proći novi lijek FDA, uključujući slučajna kontrolirana klinička ispitivanja uspostaviti njegovu sigurnost i djelotvornost u ljudi. Za lijek je potreban recept, a opsežna literatura koja uključuje informacije o nuspojavama, doziranju i interakcijama s drugim tvarima bit će dostupna i za liječnika i za pacijenta. Takva je fikcija utvrđena u DSHEA-i kako botanički lijekovi nekako nisu lijekovi, čak i kad se izričito uzimaju u medicinske svrhe.

S obzirom na svoj status dodataka prehrani, upozorenje o rizicima nije ovlašteno pojavljivati ​​se na etiketi.

U posljednjih nekoliko godina, zajedno sa njegovom popularnošću, povećavao se i broj kratkotrajnih trovanja. U usporedbi s 16.000 smrtnih slučajeva godišnje za koje CDC kaže da potječu od opioidnih smrti, moguće je da bi kratom mogao biti alternativa opioidima, kako Američko vijeće za znanost i zdravlje detaljno analizira rizik / korist.

Nažalost, bez znanstveno utemeljenog pristupa reguliranju, nešto što industrija dopunjuje, kratom jednostavno ostaje prijetnja.

Nisam platio da ovo napišem, ali ako želite podržati moju učionicu, možete donirati ovdje: https://adoptaclassroom.force.com/donors/s/designation/a1mC0000002NxGLIA0/stepha-neidenbach