Ulaganje Petera Thiela u tvrtku za cjepivo nije tako sjenovito kao što ljudi žele vjerovati

Čudna saga umirućeg istraživača očajnički je htjela izliječiti herpes.

Peter Thiel, lijevo, i William Halford, desno. (Slika NEO.LIFE; Thielova fotografija Dan Taylor)

Ulaganje Petera Thiela u startup pod nazivom Rational Vaccines pokrenuo je naslove kada je priča Kaiser Health News pokazala kako se kompanija kreće u neskladnom krugu oko američke Uprave za hranu i lijekove, što, tvrdi Thiel, postaje na putu inovacija. Umjesto da testira cjepivo protiv herpesa u SAD-u uz nadzor sigurnosti od strane skupine poznate kao institucionalni odbor za pregled ili IRB, suosnivač Rational Vaccines-a William Halford ubrizgao je sebi i svojoj obitelji cjepivo i odnio 20 ljudi s herpesom u St. Kitts na snimke , Nedostatak nadzora nad IRB-om kritičari su istaknuli kao posebno opasan i neetičan.

Ali priča je složenija - i zanimljivija - nego što fokusiranje Thielove umiješanosti sugerira. Zapravo, Thielov novac mogao bi pomoći potencijalnim tretmanima herpesa ove tvrtke da se poboljšaju. To je uvelike važno jer je herpes bolan i nevjerojatno raširen. Centri za kontrolu i prevenciju bolesti kažu da najmanje jedna od šest osoba između 14 i 49 godina ima genitalni herpes.

Vrijedno je napomenuti da su Thiel Capital i Thielov osnivački fond uložili u tvrtku ove godine, a kontroverzno suđenje u St. Kittsu dogodilo se prošle godine, pod vodstvom Halforda, profesora sa sveučilišta Southern Illinois. (Za najpozitivniji mogući opis tog suđenja, ovaj članak možete pročitati iz odjela za komunikacije Southern Illinois-a ili prije dugog gledanja dokumentarnog filma o Halfordu.) Proveo je oko 10 godina istražujući cjepiva protiv herpesa koji upotrebljavaju virus "atenuiranog živog" - a inačica koja je dizajnirana tako da nije zarazna. Ostala cjepiva protiv herpesa raspoređuju "podjedinice" ili komade virusa u nadi da će pripremiti imunološki odgovor na uništenje pravog virusa. Halford je bio siguran da će živi virusi biti mnogo moćniji u sprečavanju herpes infekcija i smanjenju ili zaustavljanju epidemija kod ljudi koji su već zaraženi. Vakcine protiv drugih bolesti koriste žive viruse, ali takav pristup može biti rizičniji jer se virusi ponekad vraćaju u oblik i uzrokuju bolest.

Dobro financirani istraživač trebao bi strpljivo provesti godine da testira svoja cjepiva kontrolnim skupinama i obilnim sigurnosnim protokolima. Ali Halford nije bio dobro financiran; do ove godine tvrtka je prikupila samo 1,2 milijuna dolara od Halforda, njegove obitelji i prijatelja, te Rational CEO-a, filmskog producenta pod nazivom Augustín Fernández III. A Halford, koji je vjerovao da je FDA neupitno uništio istraživanje, sigurno nije bio strpljiv. Dijagnosticiran mu je terminalni rak 2011. (Umro je ove godine, u 48. godini)

Drugim riječima, priča u ovom trenutku nema nikakve veze s Thielom. Halford je požurio na suđenje 2016. u St. Kittsu jer je želio napredovati prije nego što je umro. Znao je da se vrti oko njegovanih pravila, ali tvrdio je da je to etično jer pokušava što prije ublažiti patnje pacijenata s herpesom.

"Neki će čitatelji možda smatrati nesmotrenim ovaj postupak djelovanja, jer odstupa od načina na koji su cjepiva protiv HSV-2 tradicionalno prešla na američka klinička ispitivanja", napisao je prošle godine u radu u kojem je opisao suđenje St. Kittsu i više od dvije desetak injekcija. dao sebi. "Međutim, iz moje perspektive, predložio bih suprotno. Dugotrajni postupak kojim se cjepiva protiv HSV-2 trenutačno prelaze na američka klinička ispitivanja ima dobro značenje, ali krši Hipokratovu zakletvu; ne šteti! "

Zapravo, ako njegova cjepiva djeluju onako kako je tvrdio na smanjivanju epidemije, vjerojatno ćemo slaviti ovog nesretnika koji je odbio konvenciju. Čini se da ga neki ljudi ubrizgani u suđenju St. Kittsu smatraju herojem. Međutim, nakon što je ta priča prvi put objavljena čuo sam se od sudionika suđenja koji je imao negativne reakcije i kaže da su i drugi to učinili.

Očito je da u žurbi Halford nije sve zaključio.

Na primjer, rekao je - a Fernández i dalje kaže - da se pokazalo da je jedno od njegovih cjepiva protiv virusa sto puta učinkovitije od cjepiva podjedinice koje je razvio GlaxoSmithKline. Ta se tvrdnja, utemeljena na testovima na životinjama, ne odražava jasno u podacima. Zbog snage živih cjepiva protiv virusa, „to bi moglo biti u redu“, kaže Josh Bloom, koji je pomno pratio napredak Rational Vaccinesa kao direktor kemijskih i farmaceutskih znanosti pri Američkom vijeću za znanost i zdravlje i divio se Halfordovoj revnosti pomažući pacijentima. "Ali u literaturi nema ničega što bi to moglo potkrijepiti." Rad koji je Halford napisao prošle godine na suđenju St. Kittsu nije prošao kroz stručni pregled za časopis Future Virology, jer, među ostalim, nedostaje podataka.

Nepostojanje IRB-a ili nekog sličnog sigurnosnog pregleda za suđenje St. Kittsu uznemirilo je i recenzente. Fernández kaže da Halford nije vjerovao da je to potrebno, dijelom i zbog toga što su sudionici studije već imali herpes, ali i zato što ih je Halford prošao kroz "naporan probirni postupak" i dao im "snažan obrazac pristanka [koji ih je obavijestio o cjelokupnom procesu, rizici i sve. " Jao.

Pogoršavajući stvari, glavni liječnik karipske nacije kaže da Halford nikada nije dobio odobrenje za testove. (Fernández kaže da mu je Halford rekao da ima odobrenje.)

Fernández kaže da planira postaviti IRB-ove za buduća suđenja. "Kako krećem naprijed, želim učiniti sve što mogu kako bih utišao kritičare", rekao mi je.

A to nas vraća u Thiel.

7 milijuna dolara koje su njegove tvrtke i drugi uložili u tvrtku nije baš mnogo u farmaceutskom istraživanju, ali to bi trebalo pružiti priliku Racionalnim cjepivima da pokažu da može učiniti temeljitiju i odgovorniju znanost, bez obzira da li se ti testovi događaju u inozemstvu ili ne , Fernández kaže da najnoviji investitori ulažu novac „uz uvjet da profesionaliziramo znanost. ... Izričito su nas tražili da novac iskoristimo za provođenje FDA puta. " Tvrtka planira podnijeti istražnu aplikaciju za nove lijekove agenciji, kaže Fernández.

"Cilj je uvijek bio i dalje biti iskorjenjivanje virusa herpesa", kaže, "i, naravno, najbolji način za to je dobiti odobrenje od FDA."

Jedan od novih investitora, Bartley Madden, izjavio je za Kaiser Health News da će racionalna cjepiva biti "testni slučaj" može li FDA prestati "stajati na putu" napretka. I Halford bi se vjerojatno složio.

Ali Fernández se od te pozicije distancira od sebe i tvrtke. "Naš stav nije da je problem FDA", kaže on. Što se tiče Thielove politike i pogleda na FDA, Fernández kaže da su oni irelevantni. Ističe kako su Thielove tvrtke uložile ulaganje, a ne sam čovjek: "Nikad nisam razgovarao s njim."

Ova je priča ažurirana 1. rujna 2017. radi dodavanja komentara sudionika u suđenju St. Kittsu.